Regulatory Affairs

Een heldere route naar CE, met een dossier dat klopt en een team dat begrijpt waarom het klopt. We combineren classificatie, klinische onderbouwing en technische documentatie tot een navolgbare set die door een notified body komt.

Je krijgt precies wat nodig is om weer vooruit te kunnen, niet meer en niet minder. Geen stapels rapporten die in een la verdwijnen, maar compacte deliverables die je direct kunt gebruiken richting je team, je auditor, of je notified body, en die bovendien herbruikbaar blijven naarmate je traject vordert.

We beginnen met een scherpe gap-analyse voor MDR of IVDR. Daarmee wordt in één oogopslag duidelijk waar je grootste risico’s zitten, wat prioriteit heeft, en welke acties het meeste effect hebben. Vervolgens zetten we je technische documentatie strak neer, met een logische structuur, heldere documentlijst, versieregels en eigenaarschap, zodat er geen twijfel is wie wat beheert en wanneer iets “af” is.

Daarna maken we de CE-route en classificatie glashelder, inclusief de onderbouwing, beslislogica en bronverwijzingen, zodat je rationale ook standhoudt als iemand kritisch doorvraagt. Op de klinische kant vertalen we beschikbare data naar realistische claims, en werken we toe naar een solide klinische evaluatie, of dat nu via CEP/CER of PEP/PER loopt.

We zorgen dat post-market niet iets is dat je “ook nog moet doen”, maar een praktisch plan dat je kunt uitvoeren: PMS en PMCF met meetbare signalen, duidelijke triggers en geplande updates gekoppeld aan risico’s. En als je richting notified body gaat, sta je er niet alleen voor: we bereiden Q&A’s voor, annoteren kernstukken en maken call-scripts, zodat je gesprekken voorspelbaar en beheersbaar worden.