Regulatory, Quality en R&D voor medische apparaten

Van idee naar CE, van compliance naar klinische meerwaarde. Met Van Oudenallen Consultancy ga je sneller en voorspelbaarder door MDR of IVDR, met een ISO 13485 QMS dat werkt in de praktijk en een ervaren PRRC die verantwoordelijkheid borgt.

Trajecten haperen vaak door te veel documenten en te weinig samenhang. Daarom starten we bij het productdoel en de risico’s voor de patiënt. Van daaruit bepalen we de CE-route, structureren we het dossier, vullen we de klinische evaluatie aan en zetten we post-market processen neer die je met vertrouwen kunt toelichten.